Senat bestätigt trotz politischer Meinungsverschiedenheiten Bidens Wahl durch die FDA

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WASHINGTON (AP) – Der Senat bestätigte am Dienstag knapp die Wahl von Präsident Joe Biden zum Leiter der Food and Drug Administration und wehrte ein Dickicht politischer Kontroversen ab, die drohten, eine ursprünglich erwartete einfache Bestätigung zu entgleisen.

Das 50-46-Votum bedeutet, dass Dr. Robert Califf, ein Kardiologe und führender medizinischer Forscher, erneut die mächtige Regulierungsbehörde leiten wird, die er kurzzeitig am Ende der Amtszeit von Präsident Barack Obama leitete.

Die FDA hat seit über einem Jahr keinen ständigen Leiter mehr, obwohl sie eine zentrale Rolle bei den Bemühungen zur Bekämpfung von COVID-19 gespielt hat, indem sie Impfstoffe, Medikamente und Tests zur Bekämpfung der Pandemie überprüft hat.

Die extrem dünne Abstimmung unterstreicht die wachsende politische Polarisierung in Bezug auf von der FDA überwachte Gesundheitsfragen und steht im Gegensatz zu Califfs überwältigender Unterstützung vor nur sechs Jahren. Der Senat hatte ihn zuvor mit 89 zu 4 Stimmen im Amt bestätigt.

Califf erbt nun eine Reihe anstehender Überprüfungen und Entscheidungen bei der Agentur, die mehrere milliardenschwere Branchen reguliert, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, medizinische Geräte, Tabakprodukte und die meisten Lebensmittel.

Califfs To-Do-Liste enthält auch spezifische Verpflichtungen, die er gegenüber dem Gesetzgeber des Senats eingegangen ist, um den Job zu bekommen. Insbesondere versprach er, schnell eine umfassende Überprüfung von Opioid-Schmerzmitteln wie OxyContin einzuleiten, die nach ihrer Zulassung durch die FDA in den 1990er Jahren dazu beigetragen haben, die schlimmste Drogenepidemie in der Geschichte der USA auszulösen.

Senator Joe Manchin, DW.V., forderte die Senatoren auf, sich Califf entgegenzustellen, und sagte, er trage „große Verantwortung“ für zahlreiche Todesfälle durch Überdosierung von Drogen in den Jahren seit seiner ersten Amtszeit als Kommissar der FDA. Während seiner 11-monatigen Amtszeit fügte Califf neue Opioid-Warnhinweise hinzu und gab externe Empfehlungen zur Stärkung der Arzneimittelregulierung in Auftrag. Aber er wurde durch Präsident Donald Trump ersetzt, bevor er größere Änderungen durchführte.

„Nichts, was Dr. Califf gesagt oder getan hat, hat mich glauben lassen, dass er die FDA anders führen wird als während seiner vorherigen Amtszeit“, sagte Manchin, dessen Herkunftsland jahrzehntelang von Opioidabhängigkeit und Überdosen heimgesucht wurde.

Das Weiße Haus ist seit langem davon ausgegangen, dass genug Republikaner Califf unterstützen würden, um alle demokratischen Überläufer leicht zu überwinden, da er von Pharmaunternehmen und Patientengruppen stark unterstützt wird.

Aber Abtreibungsbefürworter haben kürzlich eine Kampagne gestartet, um ihre Stimme im Senat zu versenken, empört über ein kürzliches FDA-Urteil, das den Zugang zu Abtreibungspillen erleichtert. Gruppen wie die Susan B. Anthony List haben damit gedroht, allen republikanischen Senatoren, die Califf unterstützen, die Unterstützung zu entziehen.

Am Ende schlossen sich sechs Republikaner allen bis auf fünf Demokraten an, um für die Bestätigung von Califf zu stimmen. Senator Richard Burr, RN.C., verteidigte Califf im Senat und sagte, er habe noch nie jemanden mit einer so kurzen Zeit bei der FDA gesehen, der „alles erreicht hat, geschweige denn die vielen negativen Punkte, die erhoben wurden“.

„Er verfügt über die starke Erfahrung in Behörden und im Privatsektor, die erforderlich ist, um auf dem Erfolg der FDA aufzubauen, den Amerikanern bei der Rückkehr zum normalen Leben mit der Genehmigung von Tests, Impfstoffen und Therapien zu helfen, die die Pandemie beenden“, fügte Burr hinzu. „Er ist der Anführer, den wir heute brauchen, aber auch für die Zukunft.“

Dr. Janet Woodcock, langjährige Direktorin des Arzneimittelverarbeitungszentrums der FDA, war seit letztem Januar amtierende Kommissarin. Sie kündigte am Dienstag via Twitter an, weiterhin als Senior Deputy Commissioner bei der Agentur zu arbeiten.

Mehr als ein Jahr nach der Zulassung der ersten COVID-19-Impfstoffe steht die FDA immer noch vor mehreren wichtigen Entscheidungen, darunter die Frage, ob der Einsatz auf Kinder unter 5 Jahren ausgeweitet werden soll. Letzte Woche hat die FDA unerwartet ihren Überprüfungszeitplan für den Impfstoff von Pfizer für diese Altersgruppe verschoben.

FDA-Beauftragte sind normalerweise nicht in die täglichen wissenschaftlichen Überprüfungen involviert, aber sie dienen als Vermittler zwischen den Wissenschaftlern der Agentur und dem Weißen Haus. Diese Beziehung wurde im vergangenen Jahr angespannt, da Bidens COVID-19-Task Force die methodischen wissenschaftlichen Überprüfungen der FDA wiederholt übertroffen hat.

Califf muss auch den Leiter des Tabakzentrums der FDA ersetzen, das erwägt, E-Zigaretten von Juul, Reynolds American und anderen E-Zigaretten-Unternehmen wegen ihrer Verwendung durch Teenager zu verbieten. Der langjährige Direktor von FDA Tobacco, Mitch Zeller, wird in diesem Frühjahr in den Ruhestand treten.

Die FDA entwickelt auch neue Vorschriften zum Verbot von Mentholzigaretten, ein Ziel, das seit langem von vielen demokratischen Gesetzgebern und Befürwortern der öffentlichen Gesundheit angestrebt wird.

Califf hat sich öffentlich für das Potenzial eingesetzt, Hunderttausende von Leben zu retten, indem es die Befugnis der FDA zum Verbot bestimmter Tabakprodukte und -inhaltsstoffe annimmt. Obwohl die FDA diese Befugnisse seit mehr als einem Jahrzehnt hat, wurden ihre Bemühungen, sowohl traditionelle Zigaretten als auch E-Zigaretten zu regulieren, durch Klagen der Industrie vereitelt.

Califf kam nach mehr als 35 Jahren an der Duke University zum ersten Mal zur FDA, wo er eine Auftragsforschungsorganisation gründete, die Studien für viele der weltweit führenden Arzneimittelhersteller durchführt.

Seit er die Regierung verlassen hat, hat er als gesundheitspolitischer Berater für Google gearbeitet und war Vorstandsmitglied oder Berater von mehr als einem halben Dutzend Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Übereinstimmung mit dem Bundesverfahren stimmte Califf zu, von all diesen Positionen zurückzutreten und Investitionen in von der FDA regulierte Unternehmen gemäß seinem Ethik-Offenlegungsformular zu verkaufen.

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